Услуги

1.08.2026

Украина переходит на европейскую модель верификации лекарственных средств, но для производителей, импортеров и дистрибьюторов это означает не только новые расходы на отслеживание, но и ответственность за нарушение правил, в том числе за ошибки и технические неисправности.

Украина запускает механизм, аналогичный европейской системе serialization & verification, действующей в ЕС в соответствии с Директивой 2011/62/ЕС и Делегированным регламентом (ЕС) 2016/161.

Ключевым элементом становится нанесение уникального 2D-кода (Data Matrix/QR-подобного кода, содержащего серийный номер лекарственного средства, код, номер серии и срок годности) на упаковку лекарственного средства и его проверка на всех этапах обращения от производителя в аптеку.

Механизм контроля следующий: производитель выпускает лекарства с соответствующим кодом и в упаковке, защищающей от открытия, оптовые продавцы также проверяют коды и упаковки, проверка происходит аптеке или больнице перед тем, как отпустить лекарство.

Проверка означает сверку информации по упаковке с единственным репозиторием (код подтверждается, меняется статус на «выдан» или «деактивирован», после чего повторное использование упаковки невозможно). Если есть ошибка, то лекарство как подозрительное не выдает потребителю.

То есть, эта система направлена на предотвращение попадания фальсифицированных лекарств в легальную цепь реализации.

О внедрении европейской практики говорится в Постановлении КМУ №1121 от 26 сентября 2024 «Некоторые вопросы безопасности и верификации лекарственных средств». Предполагается два этапа: добровольный с 1 января 2026 года и обязательный с 1 января 2028 года, когда маркировка и верификация станут обязательными для всех рецептурных лекарств (и некоторых безрецептурных).

 

Как видим, значительную роль в борьбе с фальсификатом играет считывание кодов и стабильное функционирование системы (так, в условиях войны, перебоев с электроэнергией и хакерскими атаками). На практике самый большой риск заключается не в самом нанесении кода, а в несоответствии данных между упаковкой, электронной системой и сопроводительными документами.

Проблемными могут быть из-за: нечитаемого или поврежденного 2D-кода, дублирования уникальных кодов, ошибки при генерации серий, расхождения между кодом на упаковке и данными в системе, ошибки при импорте или переупаковке, сбои при передаче информации между производителем, дистрибьютором и аптекой.

Для бизнеса проблема состоит в том, что контролирующий орган может расценить такие несоответствия не как технический дефект, а как признак обращения фальсифицированных лекарственных средств.

Если судить по европейскому опыту, то у них больше всего проблем было из-за практической реализации процедуры верификации. Даже при наличии развитой цифровой инфраструктуры участники рынка могут сталкиваться с техническими ошибками, ошибочными срабатываниями системы, некорректно загруженными данными и проблемами при деактивации кодов. Напомню, деактивация происходит при продаже лекарства в аптеке, если в это время большая очередь и работник забывает это сделать или подвисает система или пропадает связь, это все влечет за собой проблемы.

Введение системы верификации потребует от государства не только создания централизованного хранилища данных, но и правил работы с так называемыми сигналами, когда система фиксирует несоответствие или не может подтвердить подлинность упаковки. Европейский опыт свидетельствует, что часть таких сигналов может возникать из-за технических ошибок (ошибки при загрузке серийных номеров, двойное сканирование, неисправность оборудования).

Для украинского производителя это означает, что наряду с техническим внедрением системы необходимо заранее определить внутренние алгоритмы реагирования на такие случаи: кто принимает решение, как документируются технические сбои, как подтверждается подлинность препарата и кто взаимодействует с регулятором.

 

Какие могут быть последствия для производителей: партия может быть остановлена в обращении для выяснения происхождения препарата, репутационные потери, возможна квалификация по статьям, связанным с фальсификацией лекарственных средств и их обращением.

Для украинских импортеров ситуация может осложняться тем, что часть цепи снабжения находится за пределами Украины и на исправление ошибки уйдет много времени.

Что бы я советовал проверить в договорах: кто отвечает за генерацию уникальных кодов, кто несет риски ошибок в маркировке, порядок отзыва партий, обязанность поставщика компенсировать убытки, процедуру аудита систем маркировки, требования к хранению и передаче данных.

Также нужно позаботиться о надлежащей системе контроля: прописать и соблюдать регламент проверки кодов при приемке товара, фиксацию всех операций сканирования, журнал технических сбоев, резервное копирование данных, обучение персонала аптек и складов, внутренние расследования инцидентов.

Обычно бизнес привык воспринимать ИТ-сбой или технические ошибки как основание для смягчения.